洗手液

产品定义

洗手液可以分为两大类——一类具有某种形式的杀菌作用，另一类没有杀菌作用，只是用于手部“清洁”、香化或保湿。

具有或宣称具有杀菌作用的产品是指那些预定具有杀菌或消毒功能的产品，被认为是一种生物杀灭剂。如果它只是用来清洁、香化或保湿，但次要功能可以杀菌，那么它通常会被认为是一种化妆品。本“情况说明”的主题是被认为是生物杀灭剂的产品。

洗手液的常见风险

这是常见风险示例的清单。然而，制造商必须对洗手液进行评估，评估内容应涵盖与其相关的所有可能的风险，以及可能采取的减轻这些风险的措施。风险的一般定义及其与危险的关系请查阅“情况说明”——“风险管理”。

由于这些产品预定具有消毒功能，所使用的配方可能会带来许多不同的风险:

1. 化学风险：

• 如果超过允许的限值，危险化学品可能会给健康带来短期和长期的负面影响。
• 用于皮肤上时，某些配方可能对使用者造成危害，例如配方中含有甲醇而不是乙醇。甲醇涂抹在皮肤上时会给中枢神经系统带来毒性。

2. 易燃风险：

• 乙醇基配方可能会引起易燃风险。在许多情况下，这种特殊的危险是无法消除的，因此，必须要有正确的预防性标签来引起用户关注风险，并确保他们对自己负责。

3. 其他风险：

• 产品配方无效，会让用户认为他们的手已经充分消毒，但实际上并没有。这会导致可能增加被病毒或其他微生物感染风险的行为。

危险产品案例

可在“安全门”网站上获取针对欧盟在售的危险洗手液所采取措施的具体案例。在文本搜索框中输入“洗手液”（但不要加引号）。更好地了解洗手液安全评估中或洗手液制造商所犯的错误，有助于避免重蹈覆辙。

主要适用的法律法规

《生物杀灭剂产品法规》(EU 528/2012)号规定了生物杀灭剂产品的授权标准，以及它们的成分、标签和进入欧盟市场的其他规定。其监管要求相对复杂，但可从欧洲化学品管理局(ECHA)处获得详细的监管指南。
如欲获取更多指导，请前往欧盟委员会相关网页。

《化妆品法规》规定了严格的安全要求来保护人体健康，使在欧洲联盟(欧盟)销售的化妆品更加安全;它简化了该行业中公司和监管当局的程序，确保化妆品可以在单一市场自由流通;为跟上最新的技术和科学发展，它更新了规则，包括可能使用纳米材料;它还禁止动物试验。

边缘产品或“灰色”产品

有时很难确定一种产品是生物杀灭剂还是化妆品，因为有些产品可以实现两种功能，而确定适用的监管框架将取决于用于描述产品或表明其预期用途的用语。一些看起来是生物杀灭剂的产品实际上可能被作为化妆品或医用产品进行监管，反之亦然。因此，欧洲委员会为制造商和市场监管当局编制了指南，以协助其正确分类产品。请点击此处查看。

适用的标准

生物杀灭剂这类产品没有协调标准，因为在上市前配方须获得欧洲化学品管理局(ECHA)的许可，所以没有“符合性推定”的必要。但是对于制造商，有评估其产品功效的性能标准，也有在新型冠状病毒疫情流行期间许可的专门用于洗手液的推荐配方。

如欲获取关于授权配方适用程序的进一步指导，可点此查阅。

但是，制造商经常使用的一个标准是:

EN 14476:2013+A2:2019

该标准提供了化学消毒剂和防腐剂的认证标准，可用于确定手部消毒产品的效果。

其他相关的法律法规：

制造商需要熟悉所有适用于他们自身产品的法律法规，此外下面还进一步总结了一些重要、适用的法律法规：

• REACH（《关于化学品注册、评估、授权和限制的法规》）——限制商品中的化学品。REACH将管理化学品风险和提供化学物质安全信息的责任交给了业界。制造商和进口商必须收集其化学物质性质的有关信息，以便安全处理这些化学物质，并在中央数据库中登记这些信息。

• CLP 法规（《关于物质和混合物分类、标签和包装的法规》）——该法规要求制造商在将危险化学品投放市场之前，对其进行适当的分类、加贴标签和进行包装。这一点对洗手液尤其重要，因为洗手液通常高度易燃，需要有警告标识和预防性声明，以确保使用者意识到他们需要采取行动来管理火灾风险。

• 请注意，根据欧盟《通用产品安全指令》（GPSD）的规定，对于消费者来说，所有产品都必须是安全的。

强制性标签及警告标识

由于生物杀菌洗手液在进入欧盟市场之前需要获得授权，因此很多产品的具体标签要求会在这一过程中确定。

根据《关于物质和混合物分类、标签和包装的法规》(CLP)，配方有特定的标签要求，这些要求取决于特定授权配方的分类。

《生物杀灭剂产品法规》规定，产品不得以任何可能误导使用者的方式进行标识(例如“无害”或“天然”)，包装不得吸引儿童，并应包括下列额外信息:

• 每一种天然物质的身份信息并且其浓度的单位都是公制单位 。
• 产品中包含的纳米材料(如有的话)和所有特定的相关风险，并在每次提到纳米材料后，在括号中注明“纳米”一词。
• 由主管当局或欧委会分配给生物杀灭剂产品的授权编号。
• 授权书持有人的姓名和地址。
• 配方的类型。
• 授权的生物杀灭剂产品用途。
• 授权条款规定的每种用法的使用说明、使用频率和剂量率，以对用户有意义和可理解的方式表示，并用公制单位。
• 可能的直接或间接的不良作用的详细情况和急救说明。
• 如果附有手册，请在使用前阅读随附的说明，以及针对易受损群体的警告说明（如适用）。
• 生物杀灭剂产品及其包装的安全处理说明，包括在相关情况下，禁止重复使用包装。
• 配方批次号或名称及在正常储存条件下的有效期。
• 达到生物杀灭效果所需的时间，在两次使用生物杀灭剂产品之间应遵守的间隔或在使用生物杀灭剂后和下一次使用处理过的产品之前应遵守的间隔，或人类或动物下一次进入使用生物杀灭剂产品的区域应遵守的间隔，包括有关去污方法和措施的细节，以及经过处理的区域必需的通风时间;充分清洁设备的详细说明;使用和运输期间的预防措施详情（如适用）。
• 限制使用生物杀灭剂产品的用户类别（如适用）。
• 提供对环境的所有特定危险的信息，特别是关于保护非目标生物和避免水污染的信息（如适用)。
• 对于含有微生物的生物杀灭剂产品，标签要求要符合2000/54/EC号指令。

通用安全要求

为确保洗手液的安全，还需要满足一系列的通用要求。下列的“情况说明”对这些进行了说明，需要结合本“情况说明”一起阅读：

• CE标志
• 合格评定
• 符合性声明
• 欧盟消费者保护
• 欧盟市场监管
• 产品安全检查清单
• 召回程序
• 风险管理
• “安全门”/RAPEX
• 在线销售
• 技术文档
• 检测
• 使用第三方机构