Safe non-food consumer Products in the EU and China
洗手液可以分为两大类——一类具有某种形式的杀菌作用,另一类没有杀菌作用,只是用于手部“清洁”、香化或保湿。
具有或宣称具有杀菌作用的产品是指那些预定具有杀菌或消毒功能的产品,被认为是一种生物杀灭剂。如果它只是用来清洁、香化或保湿,但次要功能可以杀菌,那么它通常会被认为是一种化妆品。本“情况说明”的主题是被认为是生物杀灭剂的产品。
这是常见风险示例的清单。然而,制造商必须对洗手液进行评估,评估内容应涵盖与其相关的所有可能的风险,以及可能采取的减轻这些风险的措施。风险的一般定义及其与危险的关系请查阅“情况说明”——“风险管理”。
由于这些产品预定具有消毒功能,所使用的配方可能会带来许多不同的风险:
1. 化学风险:
2. 易燃风险:
3. 其他风险:
可在“安全门”网站上获取针对欧盟在售的危险洗手液所采取措施的具体案例。在文本搜索框中输入“洗手液”(但不要加引号)。更好地了解洗手液安全评估中或洗手液制造商所犯的错误,有助于避免重蹈覆辙。
《生物杀灭剂产品法规》(EU 528/2012)号规定了生物杀灭剂产品的授权标准,以及它们的成分、标签和进入欧盟市场的其他规定。其监管要求相对复杂,但可从欧洲化学品管理局(ECHA)处获得详细的监管指南。
如欲获取更多指导,请前往欧盟委员会相关网页。
《化妆品法规》规定了严格的安全要求来保护人体健康,使在欧洲联盟(欧盟)销售的化妆品更加安全;它简化了该行业中公司和监管当局的程序,确保化妆品可以在单一市场自由流通;为跟上最新的技术和科学发展,它更新了规则,包括可能使用纳米材料;它还禁止动物试验。
有时很难确定一种产品是生物杀灭剂还是化妆品,因为有些产品可以实现两种功能,而确定适用的监管框架将取决于用于描述产品或表明其预期用途的用语。一些看起来是生物杀灭剂的产品实际上可能被作为化妆品或医用产品进行监管,反之亦然。因此,欧洲委员会为制造商和市场监管当局编制了指南,以协助其正确分类产品。请点击此处查看。
生物杀灭剂这类产品没有协调标准,因为在上市前配方须获得欧洲化学品管理局(ECHA)的许可,所以没有“符合性推定”的必要。但是对于制造商,有评估其产品功效的性能标准,也有在新型冠状病毒疫情流行期间许可的专门用于洗手液的推荐配方。
如欲获取关于授权配方适用程序的进一步指导,可点此查阅。
但是,制造商经常使用的一个标准是:
EN 14476:2013+A2:2019
该标准提供了化学消毒剂和防腐剂的认证标准,可用于确定手部消毒产品的效果。
制造商需要熟悉所有适用于他们自身产品的法律法规,此外下面还进一步总结了一些重要、适用的法律法规:
由于生物杀菌洗手液在进入欧盟市场之前需要获得授权,因此很多产品的具体标签要求会在这一过程中确定。
根据《关于物质和混合物分类、标签和包装的法规》(CLP),配方有特定的标签要求,这些要求取决于特定授权配方的分类。
《生物杀灭剂产品法规》规定,产品不得以任何可能误导使用者的方式进行标识(例如“无害”或“天然”),包装不得吸引儿童,并应包括下列额外信息:
为确保洗手液的安全,还需要满足一系列的通用要求。下列的“情况说明”对这些进行了说明,需要结合本“情况说明”一起阅读:
你还可以访问“SPEAC学院”,了解更多有关欧盟安全要求的信息。
本网站所提供的信息已于2022年度更新。请注意,在相关法律法规、标准和指导文件后续修订期间,本网站所提供的某些信息可能会发生变更。有关欧盟产品安全规定的官方信息更新,请参考欧盟委员会相关网页的链接。
本文件是在欧盟的资金支持下编制的,其内容由“中欧消费品安全提升”项目全权负责,不一定反映欧盟的观点。
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