其他护理器具

分类：电器和电子设备

产品定义

本说明页适用于其他护理器具，例如电热毯、电热垫和电热服、足部按摩器、手持按摩器、按摩床和按摩椅、按摩垫和按摩带、口腔冲洗器和牙刷、电热暖足器和加热垫、电坐便器以及与传统坐便器配套使用的电气设备。

注意！旨在治疗或减轻疾病、损伤或残疾的器具被视为医疗器械。它们不能作为“其他护理器具”在欧盟合法销售。

本说明页适用于额定电压不超过1,000 V AC 或 1,500 V DC的器具。包含电池的器具也适用于本说明页。

注意：对于此产品类别，欧盟法律未规定强制性认证。

护理器具的常见风险

以下是在该类产品中发现的最常见风险：

1. 电气风险：

电子设备产生的电、磁或电磁干扰会对人、家畜、财产和附近的电器电子产品产生不利影响。
绝缘不良的电线或电气部件可能导致使用者触电。
固定不牢的电线或部件可能会接触并使使用者可触及的部件带电，从而导致使用者触电。
产品中的锐利边缘可能会随时间推移割破电线的绝缘层，从而使可触及的金属部件带电，导致使用者触电。

2. 与热有关的风险：

烫热的表面会导致灼伤。
电线绝缘不良、固定不良或零部件不符合标准会造成短路产生电弧或过热，从而导致火灾。

3. 机械/物理风险：

高声压水平会导致听力损伤。
重型设备稳定性不够，可能会倾倒并导致受伤。
机械结构不良，预定安装在墙上的重型设备可能掉落并导致受伤。
表面、边缘或角落有锐利边缘或其他缺陷会导致受伤。
旋转部件旋转时可能会导致受伤。

4. 光辐射风险：

光辐射(主要是激光或产品中的蓝光光源)会对视力造成损害。

如果护理器具含有电池，则还有其他风险

内部线路或电子元件短路导致电池过热或爆炸，造成危险化学品泄漏。
可触及的小电池（AAA电池或更小的）可能会被放置于口中并吞食，导致窒息和胃肠道损伤。

查看更多风险

这是常见风险示例的清单。然而，制造商必须对护理器具进行评估，评估内容应涵盖与其相关的所有可能的风险，以及可能采取的减轻这些风险的措施。风险的一般定义及其与危险的关系请查阅“情况说明”——“风险管理”。

危险产品案例

可在“安全门”网站上获取针对欧盟在售的危险护理器具所采取措施的具体案例。在文本搜索框中输入“护理器具”（但不要加引号）并在“产品类别”下选择“电器和电子设备”可以查看被通报的案例。更好地了解护理器具安全评估中或护理器具制造商所犯的错误，有助于避免重蹈覆辙。

主要适用的法律法规

这些产品主要受《低电压指令》（LVD）管控。该指令规定了所有护理器具在欧盟上市前必须符合的安全要求。护理器具必须符合该指令中规定的基本安全要求。如欲获取更多具体细节，请点击此处。

此外，所有电子产品应符合以下两项法规：

EMC指令（（电磁兼容性）——规定了向环境发射电磁骚扰和抵抗周围环境电磁骚扰的要求。
RoHS 2指令（有害物质限制）——限制电气和电子设备中某些物质和化学品的使用。

如果产品能够进行无线通信（例如内置蓝牙或Wi-Fi），则应满足《无线电设备指令》的要求。含有通信设备的产品，其电磁抗扰度和骚扰问题受该指令管辖。《无线电设备指令》也处理《低电压指令》中电压限值以内及以外产品的电气安全。

如果产品未采用无线电通信且其工作电压低于《低电压指令》规定的限值，则应适用《通用产品安全法规》(GPSR)。

也请查看《电源、充电器和适配器》产品说明页，了解外部电源的安全要求。

适用的标准

欧盟有护理器具方面的“欧洲标准”。如果这些标准被《欧盟官方公报》（OJEU）引用，则符合这些标准的护理器具被认为符合《低电压指令》的基本安全要求。
需要注意的是，应使用OJEU中引用的最新版的标准（包括所有修订）。

注：欧洲标准的全文只能从成员国级标准化机构购买。下面的CEN CENELEC（欧洲的标准化机构）的网页上提供了各成员国标准化机构网站的链接。此外，在国内可通过中国标准信息服务网获取欧洲标准。

以下标准适用于护理器具(其他标准可在特定情况下适用)：

EN 60335-1:2012

该标准规定了电器的通用安全要求。该标准是基础标准，它必须根据设备的类型而与其后第2部分的某一标准一起阅读。

60335-2-17:2013

该标准规定了电热地毯、电加热垫和电热马甲以及类似柔性加热器具的特殊安全要求。

EN 60335-2-32:2003

该标准规定了按摩器具的特殊安全要求，例如足部按摩器、手持式按摩器，按摩床和按摩椅、按摩垫和腰部按摩器。

EN 60335-2-52:2003

该标准规定了口腔卫生器具的特殊安全要求，例如口腔冲洗器和电动牙刷。

EN 60335-2-81:2003

该标准规定了暖脚器和热脚垫的特殊安全要求。

EN 60335-2-84:2021

该标准规定了智能马桶以及与常规马桶一起使用的电器的特殊安全要求。包括自动更换坐垫套装置、电动粉碎装置、加热座椅、抽水装置、给马桶垫冲洗装置用的热水器。

EN 62311:2008

该标准规定了电磁场（0 Hz-300 GHz）相对于人体曝露限值的测量方法和安全要求。

然而，该系列标准还涵盖了其他安全问题，强烈建议制造商参考整个系列标准。

其他相关的法律法规：

下面还进一步总结了一些重要、适用的法律法规：

生态设计指令——规定了能源相关产品的生态设计要求。
能效标签指令——规定了能源相关产品的能效标签的要求和标准。
《废弃电子电气设备指令》（WEEE）——规定了废弃电子电气设备的处理规定，以促进可持续生产和消费。
REACH法规限制商品中的化学物质。REACH代表“化学品的注册、评估、授权和限制”，其要求工业界管理化学品风险并提供物质安全信息。欧洲化学品管理局（ECHA）维护一份高度关注物质（”SVHC”）清单。根据该法规第56条第1款，制造商不得将含有此清单中任何物质的产品投放市场。最新的SVHC清单可在ECHA网站查询。
请注意，根据《通用产品安全法规》(GPSR)，所有产品必须对消费者安全。如果某电子产品不安全，且该特定方面未受《低电压指令》监管，则应适用《通用产品安全法规》。这尤其适用于《低电压指令》规定电压限值之外且无无线电通信的电气产品。

如果产品含有电池，则还有更多要求

电池法规——电池通常含有汞、镉和铅等有害物质，当这些物质被焚烧或放入垃圾填埋场时，会给环境和人类健康带来风险。因此，该指令规定了某些电池中特定化学品和重金属含量的最大限值，并制定了包括标签、文档和标识要求等事项的规定。

查看更多要求

强制性标签及警告标识

必须包含下列信息：

所有LVD范围内的护理器具都必须加贴CE标志。在给护理器具加贴CE标志之前，制造商需要确定所有适用的法律法规要求，验证护理器具是否符合这些要求，起草能证明其符合情况的技术文档，并编制书面的《符合性声明》。完成后，他应在产品上加贴CE标志。请查阅“情况说明”——“CE标志”。
必须要有关于制造商和驻在欧盟的经济运营者的信息。
所有电子设备必须使用“带交叉线和轮子的垃圾桶”图标，以表明其必须按照废弃电子电气设备处理规则进行处理。

许多类型的护理器具都必须要有安全警告和说明书，以提醒用户注意风险和如何避免伤害。

通用安全要求

为确保制造商只生产安全的护理器具，还需要满足一系列的通用要求。下列的“情况说明”对这些进行了说明，需要结合本“情况说明”一起阅读：

你还可以访问“SPEAC学院”，了解更多有关欧盟安全要求的信息。

免责声明

本网站所提供的信息已于2026年度更新。请注意，在相关法律法规、标准和指导文件后续修订期间，本网站所提供的某些信息可能会发生变更。有关欧盟产品安全规定官方信息的更新，请参考欧盟委员会相关网页的链接。

本文件是在欧盟的资金支持下编制的，其内容由“中欧消费品安全提升”项目全权负责，不一定反映欧盟的观点。