防护手套

产品定义

防护手套是为佩戴者提供手部和手臂保护，以抵御其可能遇到的一种或多种风险的手套。由于此类产品设计用于保护使用者，因此受《欧盟个人防护装备条例（EU）2016/425》监管。

个人防护装备（PPE）根据其防护的风险程度分为三个类别。防护手套可属于其中任何一个类别，例如：

• 第I类： 防护效果为表面性的机械作用的手套，或设计用于保护的专用设备（例如园艺手套、专业洗碗手套等）。
• 第II类： 防护中等热量（< 100°C）的手套，或防护第I类或第III类未涵盖风险的手套（例如烤箱手套、连指手套、非防护气候条件的摩托车手套、潜水员干式手套等）。
• 第III类： 防护有害生物制剂、涉及危险电压工作中的触电风险、或100°C及以上高温等的手套（例如耐化学腐蚀手套、焊工手套、消防员手套等）。

《PPE条例指南》的附录中包含PPE分类指南，其中包含手套的一些示例。

在患者环境中具有医疗用途的手套也属于医疗器械，适用于《医疗器械条例（EU）2017/745》的范围。

注意： 对于PPE第I类产品，无需由第三方机构颁发证书——仅需符合性声明即可将产品投放欧盟市场。

对于PPE第II类和第III类产品，必须由公告机构参与评估产品是否符合条例（EU）2016/425中规定的适用要求。此类公告机构随后将颁发欧盟型式检验证书。

对于PPE第III类产品，公告机构还必须在生产阶段介入。有关如何选择公告机构（第三方）的更多信息，请参阅此处。

防护手套的常见风险

制造商应对手套进行风险评估，以识别PPE条例附录II中适用于该产品的基本健康与安全要求。这些要求包括对手套固有安全性的要求（确保其本身对使用者安全），以及为使用者提供充分防护的要求。

以下是手套可防护的常见危险示例列表：

• 因隔热不足引起的灼伤(例如烤箱用手套) 。
• 无效材料造成的磨损，程度从轻微(如园艺手套)到更严重(如摩托车或链锯使用的手套)不等。
• 其他健康风险，如手套是为防止生物制剂或危险化学品而设计的。
• 其他与温度有关的伤害，如设计用于抵御极寒的手套，但却无法做到这一点。

此外，有些产品可能仅仅是穿着就会给佩戴者带来风险，而这些与防护机制无关。最常见的风险有:

1. 不适当的构成材料——危险化学品如果超过允许的限度，就会对健康造成短期和长期的不利影响，或者在高温环境下存在易燃材料也会带来风险。
2. 缺乏对使用者形态的适应能力——例如，不适合佩戴者的手套可能会导致使用者在危险的环境中灵活性降低，增加受伤的风险。
3. 其他设计风险——例如带有加热元件的手套会给佩戴者带来电气风险。

危险产品案例

可在“安全门”网站上获取针对欧盟在售的危险防护手套所采取措施的具体案例。在文本搜索框中输入“手套”（但不要加引号）。更好地了解手套安全评估中或手套制造商所犯的错误，有助于避免重蹈覆辙。

主要适用的法律法规

这些产品主要受《个体防护装备法规》(EU 2016/425号)的管控。这部法案规定了个体防护装备的设计和制造要求，这些要求是使这些产品能在欧盟市场销售和使用的必要条件。

在病患环境中具有医疗用途的手套还必须符合《医疗器械条例》(EU 2017/745号)中适用的要求。

还有其他指导文件:

• 《个体防护装备法规指南》，其中包括一个带示例的分类指南。
• 防护装备合格评定程序

适用的标准

欧盟有防护手套方面的“协调标准”。如果这些标准被《欧盟官方公报》（OJEU）引用，则声称具有特定防护水平并符合这些标准的产品被认为符合《个体防护装备法规》所规定的基本健康和安全要求。可点击此处获取有关PPE协调标准的列表和更多信息。

注：CEN（欧洲标准化组织）网站提供各国标准化机构网站的链接。此外，也可使用中国标准信息服务网查询欧洲标准。

此外，以下标准可适用于防护手套：

EN ISO 374-1:2016和 EN ISO 374-5:2016

该标准已发布多个部分，适用于针对危险化学品和微生物的防护手套。第1部分和第5部分涉及使用说明、标识、包装和性能要求。

EN 388:2016+A1:2018

该标准规定了设计用于防止多种机械风险的手套的性能要求。

EN 407:2004

该标准规定了防热风险的手套的性能要求和测试方法，。

EN 420:2003+A1 2009

这是防护手套的通用标准，并为没有具体标准的防护手套评估提供了依据。

EN 511:2006

这是另一个通用标准，用来评估设计用于保护使用者免受寒冷侵袭的手套的有效性。

EN 13594:2015
该标准描述了摩托车骑手防护手套的安全要求和测试方法。

还有其他特定的防护手套标准，操作链锯或焊接设备时使用的，在电离辐射或静电能的环境中使用的，消防队员使用的，在存在锐利刀割或刺伤风险的环境中使用，用于防止振动的手套，以及摩托车骑手使用的手套。

其他相关的法律法规：

制造商需熟悉适用于其特定产品的所有法律，以下概述了一些其他关键适用法律：

• REACH法规对商品中的化学物质进行了限制。REACH代表“化学品的注册、评估、授权和限制”，其要求工业界管理化学品风险并提供物质的安全信息。欧洲化学品管理局（ECHA）维护一份高度关注物质（”SVHC”）清单。根据该法规第56条第1款，制造商不得将含有此清单中任何物质的产品投放市场。最新的高度关注物质清单可在ECHA网站查询。
• 请注意，所有产品必须对消费者安全。如果PPE条例未涵盖某件PPE的特定安全方面，则应适用《通用产品安全法规（GPSR）》。

强制性标签及警告标识

以下为强制性要求：

• CE标志是所有PPE的强制性要求。PPE第II类和第III类的合格评定需要公告机构的介入。当公告机构参与了合格评定时，其编号应标注在CE标志之后（对于第III类产品），并且至少应在欧盟型式检验证书和使用说明上标明。
• 在给PPE加贴CE标志之前，制造商需要对产品进行分类并识别所有适用的法律要求，使用适当的合格评定程序验证PPE是否符合这些要求，编制证明符合性的技术文档，并制定书面符合性声明。完成这些步骤后，方可在产品上加贴CE标志。请参阅《CE标志》产品说明页。
• 必须提供制造商和欧盟进口商的信息。
• 使用警告和说明需提醒使用者注意固有危险和相关风险，以及如何避免受伤。安全警告对许多类型的头盔是强制性的，具体措辞可在适用于该产品类型的相关协调标准中找到。
• 标准建议的所有特定标签。

此外，个体防护装备还必须提供以下信息:

1. 储存、使用、清洁、维护、保养和消毒的说明。按照相关说明使用、按制造商推荐的方法对产品进行清洁、保养或消毒时，不得对个体防护装备或使用者产生不良影响;
2. 在为检查个体防护装备提供的防护级别而进行的相关技术测试中记录的表现;
3. 可与个体防护装备一起使用的配件和适用零件的特性（如适用）;
4. 适用于不同风险级别的防护类别和相应的使用限制（如适用）;
5. 个体防护装备或其某些零部件的报废期的月份和年份（如适用）;
6. 适合运输的包装类型（如适用）;
7. 所有标识的含义;
8. 个体防护装备设计防护的风险；
9. 参考的《个体防护装备法规》，以及参考的其他欧盟协调法规（如适用）;
10. 参与PPE合格评定的一家或多家欧盟通告机构的名称、地址和识别码;
11. 参考使用的相关协调标准，包括标准的日期，或参考使用的其他技术规范;
12. 可以查看欧盟《符合性声明》的互联网地址。

如果其提供了一份欧盟《符合性声明》的副本，不需要随产品提供(i)、(j)、 (k)和(l)中的信息。

通用安全要求

为确保防护手套的安全，还需要满足一系列的通用要求。下列的“情况说明”对这些进行了说明，需要结合本“情况说明”一起阅读：

• CE标志
• 合格评定
• 符合性声明
• 欧盟消费者保护
• 欧盟市场监管
• 产品安全检查清单
• 召回程序
• 风险管理
• “安全门”/RAPEX
• 在线销售
• 技术文档
• 检测
• 使用第三方机构